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La sicurezza delle cure e il rischio clinico. Ruolo ed effetti delle linee guida e buone pratiche

Dr. Nicola Barracane

La sicurezza delle cure e il rischio clinico. Ruolo ed effetti delle linee guida e buone pratiche

Con la legge 8 marzo 2017, n. 24, (legge “Gelli”) il legislatore, con l’intento di superare le criticità della precedente Legge Balduzzi, si è posto l’obiettivo di offrire, da una parte, maggiori garanzie in materia di diritto alla salute in favore del cittadino, prevedendo anche azioni risarcitorie più snelle, dall’altra, una maggiore riduzione del contenzioso e il contrasto ad una medicina difensiva.

Inoltre, si è posto l’accento sulla sicurezza delle cure, nel rispetto dell’articolo 32 della Costituzione, mediante l’attuazione di attività di prevenzione e di gestione del risk management in ambito sanitario e l’impiego appropriato di risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

In tal senso, la legge “Gelli” ha anche confermato le previsioni della precedente legge n. 189 del 2012 (Legge “Balduzzi”) sull’importanza delle linee guida e le conseguenti responsabilità in ambito sanitario in caso di mancato rispetto.

Le “linee guida”, i “protocolli”, le “raccomandazioni” o le “buone pratiche” rappresentano le modalità tecniche, diagnostiche, esecutive, ovvero le prassi condivise dalla comunità scientifica per il trattamento di un determinato stato patologico. Esse si pongono quale parametro di riferimento al quale il giudice dovrà rapportarsi per valutare la condotta tenuta dall’operatore sanitario ai parametri di diligenza, prudenza e perizia, tenendo anche conto delle eventuali innovazioni o conquiste più aggiornate della scienza medica.

Difatti, la mancata applicazione da parte del professionista delle linee guida e dei protocolli, priva di un’adeguata motivazione, potrà determinare una responsabilità professionale, per imperizia, in capo allo stesso operatore sanitario.

Accanto al modus operandi per garantire la sicurezza delle cure da parte di ogni singolo operatore sanitario la Leggi Gelli ha introdotto due importanti innovazioni sia sotto il profilo della responsabilità civile che in quello della responsabilità penale.

La responsabilità civile: il criterio del “doppio binario” per le strutture e per gli operatori sanitari

Sul solco della tradizionale bipartizione della responsabilità civile, l’articolo 7 stabilisce una netta suddivisione delle responsabilità tra l’ente ospedaliero, che, nell’adempimento della propria obbligazione, risponderà, a titolo di responsabilità contrattuale ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del Codice civile, per le condotte dolose o colpose degli esercenti la professione sanitaria, di cui si è avvalsa anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa (intramoenia, attività di sperimentazione e ricerca, attività in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale e telemedicina); il professionista sanitario, invece, risponderà a titolo di responsabilità extracontrattuale ex art. 2043 cod. civ., salvo, però che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente.

Dal punto di vista pratico le conseguenze della diversa attribuzione del titolo delle responsabilità, contrattuale per la struttura ed extracontrattuale per il professionista sanitario, impattano principalmente:

  • sul regime dell’onere della prova: nella responsabilità contrattuale sarà a carico del debitore-danneggiante, mentre, nella responsabilità extracontrattuale a carico del danneggiato, il quale dovrà provare il fatto illecito, il danno, l’elemento soggettivo e il nesso causale tra condotta ed evento;
  • sulla prescrizione dell’azione risarcitoria: decennale in caso di responsabilità contrattuale, quinquennale in caso di responsabilità extracontrattuale;
  • sul danno risarcibile: limitato a quello prevedibile nella responsabilità contrattuale e potenzialmente illimitato nella responsabilità extracontrattuale.

Come far valere i propri diritti

In pratica quali sono le modalità per poter far valere i propri diritti in caso di malpractice in ambito sanitario?

L’art. 8 delle Legge Gelli delinea una particolare procedura per chi intende proporre un’azione nei confronti della struttura e/o esercente una professione sanitaria.

Il soggetto dovrà preliminarmente proporre un ricorso dinanzi al giudice competente per l’espletamento dell’accertamento tecnico preventivo ai sensi dell’art 696 bis del Codice di procedura civile che costituisce condizione di procedibilità della domanda risarcitoria.

In caso di mancata richiesta di accertamento tecnico preventivo e di mancata conciliazione tra le parti, l’improcedibilità dovrà essere eccepita dal convenuto non oltre la prima udienza di comparizione delle parti o in via officiosa dal giudice il quale assegna alle parti un termine di quindici giorni per la presentazione dell’istanza di consulenza tecnica o per il completamento del procedimento di conciliazione.

La riforma prevede, inoltre, la partecipazione delle imprese di assicurazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva che hanno l’obbligo di formulare un’offerta di risarcimento del danno, ovvero di comunicare i motivi per i quali ritengono di non formularla.

In caso di mancata partecipazione di una o alcune delle parti, con la sentenza che definisce il giudizio, il giudice condanna al pagamento delle spese di consulenza e di lite le parti che non hanno partecipato, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che a una pena pecuniaria in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.


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